2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121) - Main contents

Kerngegevens
Text
EU Monitor

1. Kerngegevens

Document date	16-03-2009
Publication date	12-08-2009
Reference	6823/2/09 REV 2
External link	original PDF
Original document in PDF

2. Text

COUNCIL OF Brussels, 16. March 2009

THE EUROPEAN UNION

6823/2/09

Interinstitutional File: REV2

2005/0227 (COD) i

JUR 101

LEGISLATIVE ACTS AND OTHER INSTRUMENTS: CORRIGENDUM/RECTIFICATIF Subject: Corrigendum to Regulation (EC) No 1394/2007 i of the European

Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC i and Regulation (EC) No 726/2004 i

(OJ L 324, 10.12.2007, p. 121)

LANGUAGES concerned: All linguistic versions

PROCEDURE APPLICABLE according to the Council Statement of 1975.

(The procedures are explained in Council document 5980/07 JUR 49, available in the official languages, together with a translation of the structure of this cover page)

— Procedure 2(c) (obvious error in all language versions)

TIME LIMIT for the agreement of the Presidency and of the European Parliament (in case of codecision acts): 3 days

This REV1 of the Corrigendum/Rectificatif concerns only the BG, GA, LT, and PT versions

Any observations regarding this corrigendum should be notified to the Presidency:

Mr. David Hadrousek, Ms. Eva Martinicova and Ms. Marketa Sterbova: e-mail: perm.rep_law@mzv.cz

6823/2/09 REV2

ПРИЛОЖЕНИЕ

ПОПРАВКА

на Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива

2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004

(OВ L 324, 10.12.2007 г., стp. 121)

Страница 131, член 28, Изменения на Директива 2001/83/ЕО, точка 4

Вместо:

"4) В член 6, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:

да се чете:

"4) В член 6, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:

„Лекарствен продукт не може да се пуска на пазара в държава-членка, освен ако е издадено разрешение за пускане на пазара от компетентните органи на същата държава-членка в съответствие с настоящата директива, или ако е издадено разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, във връзка с Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба*, и Регламент (ЕО) № 1394/2007. (*) OВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1 “;"

ПРИЛОЖЕНИЕ BG

ANEXO

CORRECCIÓN DE ERRORES

del Reglamento (CE) nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y

el Reglamento (CE) nº 726/2004

(DO L 324 de 10.12.2007, p. 121)

Página 131, artículo 28, modificaciones de la Directiva 2001/83/CE, punto 4

Donde dice:

«4) En el artículo 6, apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

"No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización con arreglo a la presente Directiva o se haya concedido una autorización de conformidad con el

Reglamento (CE) nº 726/2004, leído en relación con el Reglamento (CE) nº 1394/2007."»,

debe decir:

«4) En el artículo 6, apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

Reglamento (CE) nº 726/2004, leído en relación con el Reglamento (CE) nº 1901/2006 del

Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico(*) y el Reglamento (CE) nº 1394/2007.

(*) DO L 378 de 27.12.2006, p. 1."».

ANEXO ES

PŘÍLOHA

OPRAVA

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004

(Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121)

Strana 131, článek 28, změny směrnice 2001/83/ES, bod 4)

Místo:

„4) V čl. 6 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:

„Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh členského státu, aniž mu příslušný orgán tohoto

členského státu udělí registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž je udělena registrace v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ve spojení s nařízením (ES) č.

1394/2007.“;“

má být:

„4) V čl. 6 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:

„Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal v souladu s touto směrnicí rozhodnutí o registraci tohoto přípravku nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 ve spojení s nařízením

Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití* a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1394/2007.

_____________________

*

Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1.“.“

PŘÍLOHA CS

BILAG

BERIGTIGELSE

til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og

forordning (EF) nr. 726/2004

(EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121)

Side 131, artikel 28, ændring af direktiv 2001/83/EF, nr. 4)

I stedet for:

"4) Artikel 6, stk. 1, første afsnit, affattes således:

"Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er udstedt tilladelse dertil i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 sammenholdt med forordning (EF) nr. 1394/2007.""

læses:

"4) Artikel 6, stk. 1, første afsnit, affattes således:

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til

pædiatrisk brug * og forordning (EF) nr. 1394/2007.

*

EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1.""

BILAG DA

ANLAGE

BERICHTIGUNG

der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie

2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

(ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121)

Seite 131, Artikel 28, Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, Nummer 4

Statt:

"4. Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

'Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen erteilt hat oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilt wurde.'"

muss es heißen:

"4. Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

'Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen erteilt hat oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des

Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel(*) und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilt wurde.

______________

(*) ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1'"

ANLAGE DE

LISA

PARANDUS

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1394/2007, 13. november 2007, uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta

(ELT L 324, 10.12.2007, lk 121)

Lehekülg 131, artikkel 28, direktiivi 2001/83/EÜ muudatused, punkt 4

Asendada:

„4) artikli 6 lõike 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:

järgmisega:

„4) artikli 6 lõike 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:

„Liikmesriigis ei tohi turustada ühtegi ravimit, millele kõnealuse liikmesriigi pädev asutus ei ole väljastanud müügiluba vastavalt käesolevale direktiivile või millele ei ole antud müügiluba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004, loetuna koostoimes Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta(*) ja määrusega (EÜ) nr 1324/2007.”

______________

(*) ELT L 378, 27.12.2006, lk 1.”

LISA ET

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

∆ΙΟΡΘ ΤΙΚΟ

του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 13ης Νοεµβρίου 2007, για τα φάρµακα προηγµένων θεραπειών και για την τροποποίηση της

οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004

(EE L 324, 10.12.2007, σ. 121)

Σελίδα 131, άρθρο 28, τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σηµείο 4:

Αντί:

"4. Στο άρθρο 6 παράγραφος 1, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείµενο:

«Κανένα φάρµακο δεν µπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος µέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια

κυκλοφορίας από τις αρµόδιες αρχές του κράτους µέλους αυτού σύµφωνα µε την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριθ. 726/2004, που πρέπει να διαβάζεται σε συνδυασµό µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007».".

διάβαζε:

"4. Στο άρθρο 6 παράγραφος 1, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείµενο:

«Κανένα φάρµακο δεν µπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος µέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια

κυκλοφορίας από τις αρµόδιες αρχές του κράτους µέλους αυτού σύµφωνα µε την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, που πρέπει να διαβάζεται σε συνδυασµό µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 12ης ∆εκεµβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρµακα και τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ.1394/2007.

(*) ΕΕ L 378, 27.12.2006, σ. 1».".

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ EL

ANNEX

CORRIGENDUM

to Regulation (EC) No 1394/2007 i of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC i and Regulation

(EC) No 726/2004

(OJ L 324, 10.12.2007, p. 121)

Page 131, Article 28, Amendments to Directive 2001/83/EC i, point 4

For:

"4) in Article 6(1), the first subparagraph shall be replaced by the following:

'No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No

726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1394/2007 i.'"

Read:

"4) in Article 6(1), the first subparagraph shall be replaced by the following:

726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1901/2006 i of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use (*) and Regulation

(EC) No 1394/2007.

(*) OJ L 378, 27.12.2006, p. 1'"

ANNEX EN

ANNEXE

RECTIFICATIF

au règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83 i/CE ainsi que le

règlement (CE) n° 726/2004

(JO L 324 du 10.12.2007, p. 121)

Page 131, article 28, Modification de la directive 2001/83 i/CE, point 4)

Au lieu de:

"4) À l'article 6, paragraphe 1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

'Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu'une autorisation n'ait été délivrée conformément aux dispositions combinées du règlement (CE) n° 726/2004 et du règlement (CE) n° 1394/2007.'",

lire:

"4) À l'article 6, paragraphe 1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

'Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet État membre, conformément á la présente directive, ou qu'une autorisation n'ait été délivrée conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 726/2004, lues en combinaison avec le règlement (CE) n° 1901/2006 du

Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage

pédiatrique (*) et le règlement (CE) n° 1394/2007.

_______________

(*) JO L 378 du 27.12.2006, p. 1'".

ANNEXE FR

IARSCRÍBHINN

CEARTÚCHÁN

ar Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe agus lena leasaítear Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004

(IO L 324, 10.12.2007, lch. 121) (IO L Eagrán Speisialta Gaeilge 50, lch. 121)

Leathanach 131, Airteagal 28, Leasuithe ar Threoir 2001/83/CE, pointe 4

In ionad:

"4) in Airteagal 6(1) cuirtear an méid seo a leanas in ionad na chéad fhomhíre:

Léitear:

"4) in Airteagal 6(1) cuirtear an méid seo a leanas in ionad na chéad fhomhíre:

'Ní fhéadfar aon táirge íocshláinte a chur ar an margadh i mBallstát mura mbeidh údarú margaíochta eisithe ag údaráis inniúla an Bhallstáit sin i gcomhréir leis an Treoir seo nó mura mbeidh údarú deonaithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, arna léamh i dteannta Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le táirgí íocshláinte a mbainfear úsáid astu sa phéidiatraic (*) agus Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007.

(*) IO L 378, 27.12.2006, lch. 1'"

IARSCRÍBHINN GA

ALLEGATO

RETTIFICA

del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004

(GU L 324 del 10.12.2007, pag. 121)

Pagina 131, articolo 28, Modifiche alla direttiva 2001/83/CE, punto 4

Anziché:

"4) all’articolo 6, paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:

'Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un’autorizzazione all’immissione in commercio delle autorità competenti di detto Stato membro rilasciata a norma della presente direttiva oppure senza un’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 in combinato disposto con il regolamento (CE) n. 1394/2007.' ''

leggasi:

"4) all’articolo 6, paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:

europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico (*) e con il

regolamento (CE) n. 1394/2007.

(*) GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1.' ''

ALLEGATO IT

PIELIKUMS

KĻŪDU LABOJUMS

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1394/2007 (2007. gada 13. novembris) par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004

(OV L 324, 10.12.2007., 121. lpp.)

131.

lappuse, 28. pants, Grozījumi Direktīvā 2001/83/EK, 4. punkts

Teksts:

"4) Direktīvas 6. panta 1. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu tekstu:

"Zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, kas lasāma saistībā ar Regulu (EK) Nr. 1394/2007par uzlabotas terapijas zālēm.""

jālasa:

"4) Direktīvas 6. panta 1. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu tekstu:

"Zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, kas lasāma saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris), par pediatrijā lietojamām zālēm (*) un Regulu (EK) Nr. 1394/2007.

(*) OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.""

PIELIKUMS LV

PRIEDAS

KLAIDŲ IŠTAISYMAS

2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir

Reglamentą (EB) Nr. 726/2004

(OL L 324, 2007 12 10, p. 121)

131 puslapis, 28 straipsnis, Direktyvos 2001/83/EB pakeitimai, 4 punktas

Yra:

„4. 6 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:

Nr. 1394/2007.““;

turi būti:

„4. 6 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:

„Joks vaistinis preparatas negali būti pateikiamas į valstybės narės rinką, jeigu tos valstybės narės kompetentinga institucija neišdavė leidimo prekiauti pagal šią direktyvą arba leidimas prekiauti nebuvo išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, kuris skaitomas jį siejant su 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų (*) ir Reglamentu (EB) Nr. 1394/2007.

(*) OL L 378, 2006 12 27, p. 1.““.

PRIEDAS LT

MELLÉKLET

HELYESBÍTÉS

a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK

rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi

rendelethez

(HL L 324., 2007.12.10., 121. o.)

A 131. oldalon, a 28. cikkben, a 2001/83/EK irányelv módosításai, a 4. pontban:

A következő szövegrész:

"4. A 6. cikk (1) bekezdésének első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:

összhangban adták ki.”"

helyesen:

"4. A 6. cikk (1) bekezdésének első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„A tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai az ezen irányelvvel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki, vagy ha az engedélyt a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (*) és az 1394/2007/EK rendelettel összefüggésben értelmezett 726/2004/EK rendelettel összhangban adták ki.”

(*) HL L 378., 2006.12.27., 1. o."

MELLÉKLET HU

ANNESS

RETTIFIKA

tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r Regolament (KE) Nru 726/2004

(ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121)

Paġna 131, Artikolu 28, Emendi għad-Direttiva 2001/83/KE, punt 4

Flok:

"4) fl-Artikolu 6(1), l-ewwel subparagrafu għandu jinbidel b’dan li ġej:

“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru jekk ma tkunx inħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-IstatMembru skond din id-Direttiva jew jekk ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, li għandha tinqara flimkien mar-Regolament (KE) Nru 1394/2007.”"

Aqra:

"4) fl-Artikolu 6(1), l-ewwel subparagrafu għandu jinbidel b’dan li ġej:

Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku ( ∗ ) u r-Regolament

(KE) Nru 1394/2007.

( ∗ )ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1”"

ANNESS MT

BIJLAGE

RECTIFICATIE

van Verordening (EG) nr. 1394/2007 i van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van

Richtlijn 2001/83/EG i en Verordening (EG) nr. 726/2004 i

(PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121)

Bladzijde 131, artikel 28, Wijzigingen in Richtlijn 2001/83/EG i, lid 4

In plaats van:

"4) Artikel 6, lid 1, eerste alinea, wordt vervangen door:

"Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig

Verordening (EG) nr. 726/2004 i in samenhang met Verordening (EG) nr. 1394/2007 i."";

lezen:

"4) Artikel 6, lid 1, eerste alinea, wordt vervangen door:

Verordening (EG) nr. 726/2004 i in samenhang met Verordening (EG) nr. 1901/2006 i van het

Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor

pediatrisch gebruik * en Verordening (EG) nr. 1394/2007 i.

*

PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1."".

BIJLAGE NL

ZAŁĄCZNIK

SPROSTOWANIE

do rozporządzenia (WE) Nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE

oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004

(Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121)

Strona 131, art. 28, zmiany do dyrektywy 2001/83/WE, punkt 4

zamiast:

„4) artykuł 6 ust. 1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

powinno być:

„4) artykuł 6 ust. 1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

»Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (*) oraz rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007.

(*) Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1«”

ZAŁĄCZNIK PL

ANEXO

RECTIFICAÇÃO

ao Regulamento (CE) n.° 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Directiva 2001/83/CE e o

Regulamento (CE) n.° 726/2004

(JO L 324 de 10.12.2007, p. 121)

Página 131, artigo 28.º, alterações à Directiva 2001/83/CE, n.º 4

Onde se lê:

"4. No n.º 1 do artigo 6.o, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«Não pode ser introduzido um medicamento no mercado de um Estado-Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridade competente desse Estado-Membro uma autorização de introdução no mercado, em conformidade com a presente directiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 726/2004 em conjugação com o Regulamento (CE) n.º 1394/2007.»",

leia-se:

"4. No n.º 1 do artigo 6.º, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«Não pode ser introduzido um medicamento no mercado de um Estado Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridade competente desse Estado Membro uma autorização de introdução no mercado, em conformidade com a presente directiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 726/2004, em conjugação com o Regulamento (CE) n.º 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico (*) e com o

Regulamento (CE) n.º 1394/2007.

(*) JO L 378 de 27.12.2006, p. 1»".

ANEXO PT

ANEXĂ

RECTIFICARE

la Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată şi de modificare a Directivei 2001/83/CE şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004

(JO L 324, 10.12.2007, p. 121)

La pagina 131, articolul 28, Modificări ale Directivei 2001/83/CE, punctul (4):

în loc de:

„4. La articolul 6 alineatul (1), primul paragraf se înlocuieşte cu următorul text:

„Niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat membru dacă nu a fost emisă o autorizaţie de introducere pe piaţă de către autorităţile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă nu a fost acordată o autorizaţie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.””

se citeşte:

„4. La articolul 6 alineatul (1), primul paragraf se înlocuieşte cu următorul text:

(*) JO L 378, 27.12.2006, p.1.””.

ANEXĂ RO

PRÍLOHA

KORIGENDUM

k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004

(Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121)

Strana 131, článok 28, Zmeny a doplnenia smernice 2001/83/ES, bod 4

Namiesto:

„4. V článku 6 ods. 1 sa prvý pododsek nahrádza takto: „Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh

členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 vykladaného v spojení s nariadením (ES) č. 1394/2007.““;

má byť:

„4. V článku 6 ods. 1 sa prvý pododsek nahrádza takto: „Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh

12.

decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie (*) a nariadením (ES) č. 1394/2007.

(*) Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1.““.

PRÍLOHA SK

PRILOGA

POPRAVEK

Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004

(UL L 324, 10.12.2007, str. 121)

Stran 131, člen 28, spremembe k Direktivi (ES) št. 2001/83/ES, točka 4:

Besedilo:

"4. v členu 6(1) se prvi pododstavek nadomesti z:

se glasi:

"4. v členu 6(1) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:

"Zdravilo je lahko v državi članici dano na trg samo na podlagi dovoljenja za promet, ki ga pristojni organi navedene države članice izdajo v skladu s to direktivo ali ki je bilo izdano v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 v povezavi z Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo(*) in Uredbo (ES) št. 1394/2007.

(*) UL L 378, 27.12.2006, str. 1.""

PRILOGA SL

LIITE

OIKAISU

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1394/2007, annettu 13 päivänä marraskuuta 2007, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta

(EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121)

Sivu 131, 28 artikla, direktiivin 2001/83/EY muuttaminen, 4 kohta

Oikaistaan

"4) Korvataan 6 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

seuraavasti:

"4) Korvataan 6 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

"Lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen asetusta (EY) N:o 726/2004 yhdessä lastenlääkkeistä 12 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 (*) ja asetuksen (EY) N:o 1394/2007 kanssa.

(*) EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1.""

LIITE FI

BILAGA

RÄTTELSE

till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG

och förordning (EG) nr 726/2004

(EUT L 324, 10.12.2007, s. 121)

Sidan 131, artikel 28, ändringar av direktiv 2001/83/EG, led 4

I stället för:

"4. Artikel 6.1 första stycket ska ersättas med följande:

"Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den behöriga myndigheten i medlemsstaten har meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv, eller om godkännande har meddelats enligt förordning (EG) nr 726/2004, jämförd med förordning (EG) nr 1394/2007.""

ska det stå:

"4. Artikel 6.1 första stycket ska ersättas med följande:

nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning * och förordning

(EG) nr 1394/2007.

*

EUT L 378, 27.12.2006, s. 1.""

BILAGA SV

3. EU Monitor

The EU Monitor enables its users to keep track of the European process of lawmaking, focusing on the relevant dossiers. It automatically signals developments in your chosen topics of interest. Apologies to unregistered users, we can no longer add new users.This service will discontinue in the near future.

Contents

1.

Kerngegevens

2.

Text

3.

EU Monitor