Handelsbesprekingen EU-VS: mijlpaal bereikt met wederzijdse erkenning van farmaceutische producten

Source: European Commission (EC) i, published on Thursday, July 11 2019.

De Europese Unie i en de Verenigde Staten hebben vandaag een belangrijk onderdeel van de gezamenlijke verklaring van voorzitter Juncker i en president Trump van juli 2018 in daden omgezet. Beide zijden hebben zich met de in het kader van de gezamenlijke verklaring vastgestelde positieve trans-Atlantische handelsagenda ertoe verbonden om in een aantal sectoren, waaronder die van farmaceutische producten, obstakels uit de weg te ruimen en de handel uit te breiden.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (Inspectie van voedings- en geneesmiddelen, FDA) heeft vandaag haar erkenning voor Slowakije - de laatste EU-lidstaat waarvoor dit nog niet was gebeurd - afgegeven, waardoor de volledige toepassing van de overeenkomst tussen de EU en de VS inzake de wederzijdse erkenning (Mutual Recognition Agreement, MRA) van de inspecties van productielocaties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op hun respectieve grondgebied een feit is. Hierdoor kunnen beide zijden sneller en goedkoper geneesmiddelen op de markt brengen.

Vytenis Andriukaitis i, EU-commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid, zei het volgende: “De voltooiing van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning is niet alleen een stap voorwaarts in de handelsbetrekkingen tussen de EU en de VS, maar waarborgt ook dat de patiënten over hoogwaardige geneesmiddelen kunnen beschikken. Dit betekent dat de geneesmiddelenautoriteiten aan beide zijden van de Atlantische Oceaan nu op elkaars inspectieresultaten kunnen terugvallen en niet langer zelf inspecties hoeven te verrichten. Na vijf jaar nauwe trans-Atlantische samenwerking heeft de FDA vandaag de capaciteitsbeoordelingen van de bevoegde autoriteiten van de 28 EU-lidstaten afgerond.”

Deze overeenkomst inzake wederzijdse erkenning wordt geschraagd door degelijke gegevens waaruit blijkt dat de EU en de VS over vergelijkbare procedures beschikken voor inspecties met betrekking tot goede fabricagepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Wereldwijd gezien wordt meer dan 80 % van de nieuwe geneesmiddelen in Europa en de Verenigde Staten verkocht. Nu deze overeenkomst volledig toepassing vindt, zullen zowel de industrie als de overheidsinstanties aan beide zijden middelen kunnen vrijmaken die zouden kunnen worden ingezet voor de inspectie van faciliteiten in andere grote productielanden.

De farmaceutische industrie is een strategische sector waarin de EU en de VS op regelgevingsgebied veel intensiever samenwerken dan in de meeste andere sectoren het geval is. Sinds mei 2014 hebben teams van de Europese Commissie, de bevoegde nationale autoriteiten van de EU-lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de FDA de respectieve toezichtstelsels doorgelicht en geëvalueerd. De FDA heeft inmiddels positieve beoordelingen afgegeven voor alle bevoegde nationale autoriteiten van de EU-lidstaten.

Voortaan zal ook ontheffing voor het testen van charges worden verleend. Dit betekent dat de gekwalificeerde personen in farmaceutische ondernemingen in de EU zullen worden ontheven van hun taak om kwaliteitscontroles te verrichten wanneer die reeds in de Verenigde Staten worden uitgevoerd.

De werkzaamheden in verband met de toepassing van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning zullen worden voortgezet met het oog op de uitbreiding van het operationele toepassingsgebied tot diergeneesmiddelen, menselijke vaccins en uit plasma bereide geneesmiddelen.

Achtergrond

In 1998 hebben de EU en de VS een uitgebreide overeenkomst inzake wederzijdse erkenning ondertekend, met onder meer een bijlage over farmaceutische producten op grond waarvan het mogelijk is anticiperend en in beperkte mate terug te vallen op elkaars inspecties met betrekking tot goede fabricagepraktijken.

In 2017 is de overeenkomst tussen de EU en de VS inzake de erkenning van de inspecties van productielocaties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op hun respectieve grondgebied van kracht geworden. Deze overeenkomst versterkt het vertrouwen in elkaars expertise en middelen op het gebied van inspecties. Oorspronkelijk gold de overeenkomst tussen de FDA en de geneesmiddelenautoriteiten van de EU-lidstaten die door de FDA waren beoordeeld. Dit is geleidelijk uitgebreid tot alle EU-landen en nu worden de regelgevende instanties in alle 28 EU-lidstaten door de FDA erkend. Ondertussen heeft de EU in juni 2017 dezelfde maatregel genomen ten aanzien van de FDA.

Meer informatie

Europees Geneesmiddelenbureau (EMA): Persbericht en Vragen en antwoorden

IP/19/4090

 

Contactpersoon voor de pers:

Voor het publiek: Europe Direct per telefoon 00 800 67 89 10 11 of e-mail